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Novavax: EMA macht Weg frei, EU-Kommission erteilt Zulassung

20. Dezember 2021 Deutschland

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Weg für die Zulassung des Coronaimpf­stoffes des US-Herstellers Novavax in der Europäischen Union (EU) frei gemacht. Die Zustimmung der EU-Kommission erfolgte wenige Stunden später. Das Vakzin ist damit der fünfte Corona­impfstoff in der EU.

„In einer Zeit, in der sich die Omikron-Variante rasch ausbreitet und Impfungen und Auffrischungen be­schleunigt werden müssen, freue ich mich ganz besonders über die heutige Zulassung des Impfstoffs No­vavax“, sagte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. „Möge diese Zulassung all denjenigen, die noch nicht geimpft sind oder noch keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, starker Ansporn dafür sein, nun dafür zu sorgen.“

Quelle: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/130246/Novavax-EMA-macht-Weg-frei-EU-Kommission-erteilt-Zulassung

Die zuständige Expertenkommission für Humanarzneimittel hatte nach einer außerordentlichen Sitzung die Empfehlung ausge­sprochen. Die Experten hatten bereits im länger laufenden Prüfverfahren Studien zu Wirkung und Risiken bewertet. Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass „die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden“, teilte die EMA mit. Der Novavax-Impfstoff (Nuvaxovid) wird in 2 Dosen im Abstand von etwa 3 Wochen verabreicht. Er ist den Studien zufolge mit einem Infektionsschutz von etwa 90 % hochwirksam. Wie stark er aller­dings bei der sehr ansteckenden Omikron-Variante wirkt, ist unklar. Es habe bisher nur Fälle von milden Neben­wirkungen gegeben. Das Präparat könnte für Impfskeptiker eine Alternative sein, da es auf einer anderen Technologie beruht. Nicht geimpfte Menschen, die Zweifel an den übrigen Impfstoffen haben, könnten dadurch möglicher­weise umgestimmt werden. Das Mittel ist ein proteinbasierter Impfstoff mit Virusantigen. Konkret verwendet Novavax für sein Vakzin das Spikeprotein des COVID-19-Erregers SARS-CoV-2 und reproduziert dieses massenhaft in Insekten­zellen. Das menschliche Immunsystem bildet nach der Impfung damit Antikörper gegen das Protein und kann so eine COVID-19-Erkrankung abwehren. Zudem enthält das Novavax-Vakzin Saponin als Adjuvans, das die Wirkung der Impfung verstärken soll. Ist das Novavax-Vakzin ein Totimpfstoff? Vielfach wird die Frage gestellt, ob es sich bei Novavax um einen Totimpfstoff handelt. Das kommt auf die Definition an, denn der Begriff „Totimpfstoffe“ wird auch von Experten uneinheitlich verwendet. Das Robert-Koch-Institut (RKI) etwa erklärt, da das Mittel von Novavax keine vermehrungsfähigen Viren ent­halte, könne es „mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden“. Diese breit gefasste Definition umfasst aber auch die mRNA- und Vektorimpfstoffe. Das Bundesforschungsministerium fasst den Totimpfstoffbegriff enger und zählt dazu solche Vakzine, die Bestandteile oder einzelne Moleküle des Erregers enthalten, also auch das Novavax-Vakzin. Nach der noch engeren Definition, dass Totimpfstoffe das tatsächliche Virus oder zumindest Teile davon enthalten müssen, zählt das Novavax-Vakzin allerdings nicht zu dieser Gruppe. Schließlich enthält es keine abgetö­teten Virusbestandteile, die direkt aus dem Coronavirus gewonnen werden, sondern gen­tech­nisch herge­stellte Virusproteine. Der CDU-Europaangeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP Christdemokraten), Peter Liese, wies darauf hin, dass der Impfstoff in Bezuf auf Omikron zurzeit Gegenstand von Untersuchungen ist. „Es ist aber aus meiner Sicht weder davon auszugehen, dass der Impfstoff gegen Omikron perfekt schützt, schon gegen Beta war die Wirkung deutlich herabgesetzt (55,4 %), noch ist zu erwarten, dass er gar nicht schützt“, so Liese. Experten gehen Liese zufolge davon aus, dass die Umgehung des Immunsystem möglicherweise stärker ist als bei mRNA-Impfostoffen, da die von Novavax verwendete Technologie nur wenige Teile des Immun­systems anregen könnten. Deswegen werde schon an der Produktion von angepassten Impfstoffen gearbeitet. Unabhängig davon sei es aber „gut, dass mit Novavax ein fünfter Impfstoff zur Verfügung steht“, so Liese. Der Impfstoff könne einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung in Europa und weltweit leisten, weil er sich einfacher transportieren und zu lagern lässt, als zum Beispiel die mRNA-Impfstoffe. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) warnte bei Bild vor der Annahme, dass der neue Impf­stoff „ein Game Changer wird“. Studien zufolge seien die bereits millionenfach verabreichten Impfstoffe von Moderna und Biontech „eine ganze Spur sicherer“. Die EU hat sich bereits im August bis zu 200 Millionen Dosen des Impfstoffs gesichert. Das deutsche Gesundheitsministerium hat den Impfstoff für kommendes Jahr bereits eingeplant.